Naprave so razvite za izpolnjevanje visokih zahtev na področju čiščenja in sterilizacije v farmaciji. Pri snovanju naprav ter pri sami izdelavi naprave se zavedamo, da lahko farmacevtski industriji ponudimo le naprave, pri katerih je možno zagotoviti ustrezne postopke validacije procesa in kvalifikacije opreme.

Tako se validacija procesa izvaja po predpisih ameriškega združenja za živila in zdravila FDA oz. priporočilih GMP. Upošteva se priporočila in želje kupca. Sledimo motu svetovne zdravstvene organizacije WHO, ki pravi:

Dokumentacija vseh postopkov, procesov, opreme, materialov, aktivnosti in sistemov vodi k pričakovanim rezultatom.

Za uporabnika naprave je zelo pomemben tudi način upravljanja naprave. Upravljanje z napravo je zato enostavno, razumljivo in prijazno. V vsakem trenutku so na voljo vsi podatki o procesu in stanju naprave. Upravljanje naprave je preko grafičnega vmesnika, kjer je grafično prikazano delovanje naprave (P.I.D. diagram).

Visok poudarek je dan kvalifikaciji procesa in naprave. Naprava oz. postopki so validirani, saj se le tako dokazuje brezhibnost postopka. V ta namen služi obsežna dokumentacija, kjer se upošteva želje kupca, ki ima možnost nadzora in sodelovanja pri vseh kvalifikacijah.

Z ustrezno opremo skrbimo za kvalitetno izdelavo kvalifikacij in kalibracijo merilnih instrumentov.

• dokumentacija za DQ (Design Qualification), IQ (Instalation Qualification), OQ (Operational Qualification), izvedba vseh kvalifikacij
• izvedba FAT (Factory Acceptance Test) na delujoči napravi pri proizvajalcu
• navodila za uporabo, vzdrževanje, seznam rezervnih delov
• atesti za vgrajene materiale po EN 10204-3.1B in FDA 177.2600
• kontrola zvarov cevi (videoskopija, penetracija)
• kalibracije merilnih senzorjev (temperatura, tlak, prevodnost, pretok)

• upravljanje preko barvnega Touchscreen panela in/ali SCADA sistema
• preprečitev vklopa s strani nepooblaščenih oseb (nivojski dostop preko gesel, ključavnica)
• možnost lastnega kreiranja programov
• stalni prikaz temperature, tlaka, prevodnosti raztopin, delovanja naprave (PID diagram)
• stalni nadzor vseh parametrov
• vmesnik RS 232, vmesnik za SCADA sistem
• kontrola in prilagajanje delovanja na daljavo (modem)
• izpis poročil na tiskalnik, prenos podatkov na SCADA sistem

• komora z zaokrožitvami
• popolna izpraznitev komore, črpalke, instalacije, brez mrtvih žepov (l<3d)
• kvaliteta površine notranjosti komore Ra 0.6 m, površina sijaj (III D) ali mat (III C)
• možnost elektropoliranja komore
• materiali, ki pridejo v kontakt s procesom v kvaliteti 1.4404 (1.4571) in EPDM
• tesnjenje vrat z napihljivim brezkončnim tesnilom
• izdelani priključki za vzorčenje vode in kontrolo prepustnost HEPA filtra (DOP test - DIOCTYL PHTHALATE test)
• kvalitetne komponente (Hilge, Gemü, Wika, Endress Hauser, Prominent, Siemens, Festo…)

• komprimirani farmacevtski zrak (DL)
• demi (DW), purificirana (PW) ali injekcijska voda (WFI)
• hladna (CW) in/ali topla (HW) mehčana voda
• električni priključek
• para (FD)-opcija
• dovod svežega atmosferskega zraka (v prostor ali po cevovodu)
• odvod zraka iz naprave
• odtok